7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，就《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）申报指南》《申请表》《实施框架》三份文件公开征求意见，反馈时限为发布之日起1个月。
图丨国家药品监督管理局药品审评中心
这是国内首次针对类器官、器官芯片等非动物新方法（NAMs）推出系统性监管试点，标志着中国药物非临床评价体系正式向“动物试验+新方法”的多元模式转型，对创新药研发、NAMs技术产业都将产生深远影响。
01
政策背景：为什么要推NAMs“先锋计划”？
传统动物试验长期是药物非临床评价的核心范式，但随着创新药研发迭代加速，其局限性日益凸显：
种属差异瓶颈：动物与人类生物学特性不同，试验结果向人体外推的准确性有限，是很多药物临床失败的核心原因之一；
研发效率受限：传统动物试验周期长、成本高、通量低，难以匹配创新药、先进疗法快速研发的需求；
全球监管趋势：动物保护“3R 原则”（减少、优化、替代）已成全球共识，FDA、EMA 等国际监管机构均已出台政策推动NAMs的监管应用。
本次试点的核心对象NAMs（New Approach Methodologies，新方法），正是一类不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为核心的创新评价策略，涵盖计算机模拟、类器官、器官芯片、离体模型、低等发育生物模型及各类方法的组合方案，目标是用更贴近人体反应的数据，替代或补充传统动物试验，提升非临床评价的科学性。
CDE 推出“先锋计划”（全称 Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER），本质是通过试点搭建“产学研监”协同平台，破解当前NAMs技术成熟度不足、行业标准缺失、监管接受度不明确的行业痛点，为后续建立完整的NAMs监管体系积累经验。
02
核心定位：两大核心目标，兼顾应用落地与标准建设
“先锋计划”的整体框架围绕两大核心方向展开，覆盖技术应用与行业标准化双重需求：
1. 促应用：推动NAMs在药物非临床评价落地
针对有明确药物研发项目的企业，试点将NAMs接入药物注册的非临床评价路径，支持企业将NAMs研究数据作为注册申报的支持性资料。 监管端采用“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，从研发早期就介入方案讨论，降低企业的研发与注册风险。
图丨（“先锋计划”）介绍
2. 搭平台：推进NAMs方法学验证与标准化
针对NAMs技术开发机构，试点支持开展方法学联合验证，由CDE协同申请人共同确定验证方案，以申请人为主体完成验证工作，最终形成可复用的技术验证标准。 通过审查的技术方法，可直接在后续药物研发项目的对应场景中使用，无需重复验证，从根源上解决行业「重复验证、标准不一」的痛点。
03
政策连续加码：类器官从科研热点走向国家战略赛道
本次“先锋计划”并非孤立的监管动作，而是国内类器官产业政策体系持续完善的最新落点。过去五年间，国内已完成从基础科研支持、技术标准建设到监管接纳、国家战略布局的全层级政策闭环，为类器官技术的产业化落地持续铺路。
1. 科研端先行：从专项立项到基础研究常态化支持
2021年，科技部将“基于类器官的恶性肿瘤疾病模型”列入“十四五”国家重点研发计划首批启动重点专项任务，首次从国家级科研层面定向支持类器官技术攻关，拉开了国内类器官系统性发展的序幕。
图丨“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”
重点专项2021年度项目申报指南
同年，国家自然科学基金委新增类器官相关研究方向，持续为基础研究提供经费支撑；2026年，类器官正式成为国家自然科学基金独立申请代码，标志着相关基础研究进入常态化、体系化发展阶段。
2. 监管端渐进释放接纳信号
在药品审评层面，CDE已多次在指导原则中明确类器官的合规价值，逐步拓宽技术的应用边界：
图丨CDE 类器官监管政策时间线
2021年，CDE在《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》中首次提出，当缺少相关动物模型时，可采用类器官、微流体模型等为有效性和安全性评估提供补充信息；
后续发布的《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》进一步明确，罕见病新药研究可将类器官、器官芯片产生的数据作为非临床研究的数据来源；
2024-2025年，针对肿瘤治疗性疫苗、先进疗法产品的相关指南陆续更新，持续拓宽类器官数据的适用场景，为技术落地预留监管空间。
3. 标准与法规体系逐步完善
2024年，国家标准化管理委员会发布首个器官芯片领域国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024），填补了国内类器官/器官芯片领域的国家标准空白，为技术标准化和行业互认奠定了基础。
图丨皮肤芯片通用技术要求
2025年10月，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），并于2026年5月正式施行，首次以行政法规形式将类器官纳入生物医学新技术监管范畴，明确了其技术属性与临床转化路径，为技术从实验室走向临床提供了法律框架。同期，中检院创新方法评价中心正式启动，搭建类器官技术的统一验证、标准制定与监管转化体系。
4. 升级为国家前沿科技战略
图丨“类器官与器官芯片”列入
生命科学与生物技术前沿科技攻关重点领域
2026年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》正式公布，首次将“类器官与器官芯片”列入生命科学与生物技术前沿科技攻关重点领域。这意味着类器官技术从细分科研赛道，正式上升为国家战略科技力量的组成部分，进入顶层设计重点布局的核心赛道。
04
实验工具支撑：标准化设备矩阵覆盖类器官与器官芯片
随着“先锋计划”试点框架明确，类器官、器官芯片作为NAMs的核心技术方向，其研究数据的可靠性与方法的可重复性，是企业申报试点、开展非临床评价研究的基础要求。傲睿科技围绕NAMs研究的核心实验环节，形成BP4000类器官构建系统与MIMICup类器官灌流系统的工具组合，为类器官与器官芯片类NAMs研究提供实验层面的标准化支撑。
1. BP4000 高通量全自动类器官构建系统：标准化完成类器官模型构建
图丨BP4000 高通量全自动类器官构建系统
（Organoid BioFabricator）
类器官方法的可重复性，是开展方法学联合验证、保障注册申报数据有效性的基础前提。BP4000采用高通量微液滴打印技术实现自动化类器官构建，高精度模式下细胞粒径与细胞数量的CV值均低于15%，可降低人工操作带来的批次差异，提升实验数据的稳定性与可比性，为类器官NAMs的方法学验证提供稳定的实验基础。
低损伤细胞操控，保障模型生物学相关性。NAMs的核心特点是以人类生物学相关性为导向。BP4000采用低剪切力的细胞操控设计，处理后细胞活性可达90%以上，兼容细胞系、原代细胞、干细胞等多种样本类型；同时支持免疫微环境等共培养模型构建，可精准调控细胞接种密度与空间分布，保障构建的类器官模型具备稳定的生理仿生特征。
高通量多模式适配，提升非临床研究效率。针对药物非临床评价阶段的药效、毒性筛选等场景，BP4000支持药敏、药筛、共培养三种打印模式，适配24孔、96孔、384孔等常规实验耗材；10分钟内可完成24孔板高精度打印，类器官传代联合药筛流程可缩短至7天，可压缩类器官研究的实验周期，助力研发项目高效推进。
2. MIMICup类器官灌流系统：支撑器官芯片类NAMs建模与评价
图丨MIMICup类器官灌流系统
针对器官芯片这一NAMs核心技术方向的建模与评价需求，MIMICup微流控细胞培养板可提供模块化的灌流培养支撑，适配“先锋计划”中特定毒性终点评价、药代动力学评价等多类NAMs应用场景，核心特点包括：
高通量系统设计：单块板配备4个独立通道、共24个可插拔培养小室，兼顾单次实验的测试通量与复孔样本量需求，适配常规药效、毒性筛选实验的样本规模。
模块化单元结构：采用独立插拔式培养小室设计，既支持单器官模型独立开展研究，也可通过通道串联搭建多器官连通模型，灵活适配不同研究目标的建模需求。
开放式体系设计：向上开口的结构兼容细胞悬液、预构建类器官、组织块等多种类型样本接种；开放式平台可与BP4000生物打印系统联用，实现精准的细胞定量接种与图案化接种。
多检测场景兼容：整体规格适配常规细胞培养箱、光学显微镜、高内涵成像系统，支持跨膜电阻检测、组学分析、原位染色等多种下游测试方式，覆盖非临床评价多维度研究需求。
目前基于该平台已开发肝窦器官芯片等模型，可用于肝毒性等特定毒性终点的评价研究，匹配 NAMs 非临床评价的典型应用场景。
作为类器官与器官芯片研究环节的自动化实验工具，BP4000与MIMICup可帮助药物研发企业与NAMs技术机构提升研究的标准化水平，为参与“先锋计划”试点的相关研究工作提供实验层面的工具支撑。
整体来看，“先锋计划”是中国药品监管科学行动的关键落地举措，也是国内非临床评价体系与国际接轨的重要一步。随着类器官等 NAMs 技术的监管路径持续清晰，配套技术工具的不断成熟，国内创新药研发将迎来更高效、更科学的非临床评价体系，整个生物医药产业也将迎来新的发展机遇。
