新冠疫情，尤其是奥密克戎的高传播力带来的大规模筛查的需求，打破了POCT（即时检验 Point-of-Care Test）百万市场规模的旧格局，催生出千亿市场规模的新局面！
2022年3月12日，国家药监局发布通告，批准新一批新冠病毒抗原产品自测应用申请变更。在短短2个月不到的时间里，已经有注册证的新冠抗原试剂已经超过30家。据悉每天100万片只能算是个中等规模的试剂厂产能，大厂动辄几万人赶工做试剂，这是这个领域里面从来没有发生过的事情。新冠让核酸/抗原测试深入到每一个人的日常生活中，而新冠抗原的爆炸性需求让我们进一步认识到，对快速、灵敏、准确的临床性能的追求是这个市场的持续推动力，POCT的理念符合 “早发现、早报告、早隔离、早治疗”的明确要求。
本期：为大家介绍一些关于POCT的背景介绍
何为POCT？
POCT是指在利用便携式分析仪器及配套试剂在病人旁边进行的临床检测及床边检测，现场采样即刻分析，好处是可以省去标本实验室检测的复杂处理程序，从而加快检测结果的一类方式，是IVD (体外诊断 In Vitro Diagnosis) 行业非常重要的细分领域之一。诊断结果快速输出，对当前的疫情来讲是最有力的快速诊断工具。自新版《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》颁布以来，中国在新冠抗原试剂的标准制定上已经处于国际水平。在法规上已经将国内试剂的质量要求达到了国际先进水平。临床是第一需求，如何快速提高检测试剂的性能，将作为金标准的核酸试剂POCT化，使其作为新的即具有核酸检测试剂的性能也具有床旁诊断的便捷，可以居家操作，也可以用于人群分散地区操作，无疑是一种趋势。
POCT新时代：
传统POCT主要包括使用层析技术的胶体金，荧光颗粒，乳胶颗粒等显色手段来进行临床标志物的检测，也有使用便携仪器的血糖，生化指标检测等。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、核酸扩增、基因测序已经逐步进入应用阶段，POCT产品的精确度、单次检测通量等必将又上一层楼。同时也应该看到微流控技术是新一代POCT的基础，从技术手段上来看，各种液体控制以及集成检测手段是新一代试剂的必备项目。在后续的推文中，我们将进一步介绍各种新型POCT技术，以及傲睿科技在此领域中的突出天然优势。
POCT的应用场景：
POCT的应用场景包括感染性疾病、心脏标志物、凝血、糖尿病等，目前，感染性疾病应用领域仍处于导入期。
POCT市场需求预测：
新应用方面，社区医疗、体检中心、OTC、家庭保健、海关、食品、防疫、军队、学校等社会部门对POCT技术的需要呼声很高，这些新兴领域的拓展，这些新技术在未来十年带来更多的需求量。
检测仪器应用微型芯片技术将向更小型化，试剂操作更方便，更人性化方向发展例如应用蓝牙技术将使结果更快的传至医师、实验中心。未来几年，非创伤性POCT检测系统有望从临床研究全面走向市场。
在新技术、新的应用领域及人口老龄化推动下，未来POCT市场仍将保持较快增长。预测到2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。
数据来源：公开资料整理
从操作方面来看，以国内抗原试剂为例，参考海外发放政策，最低频率假设每月2次，如国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达到2124-3192亿元。
结合新冠抗原试剂的三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元，而长期看，其市场规模将达到2700 亿元。
未来POCT的发展趋势--分子POCT:
分子诊断技术是用分子生物学方法针对人体及各种病原体的遗传物质的表达及结构进行检测,从而达到预测及诊断疾病的目的。参照目前相对成熟的生化、免疫等体外诊断领域，分子诊断的发展也可能会向这两个领域一样演变出两个方向的发展趋势，更高速、更便捷、系统集成度更高的流水线方向和更小巧、更灵活、应用场景更广的POCT方向。前者仪器复杂，集成度高，开发周期长，稳定性和可靠性是巨大的挑战，试剂相对比较传统，比较成熟，后者仪器相对简单，开发周期短，比较容易实现，因仪器简单，仪器的部分功能需要试剂盒来完成，试剂盒开发难度大，通过仪器和试剂的配合，实现和大型设备一样的结果是巨大的挑战，同时，试剂盒的产业化及配套的产线自动化建设，同样挑战很大。
尽管现在市面上已经出现了类似赛沛、filmarray以及国内的万孚、尤思达等分子POCT厂家和产品，并且装机量也非常可观，但相比其他领域，分子POCT仍然处于前期的发展阶段。特别经过经过新冠疫情之后，市场已接受了相应的教育和培养；新冠是大量传统分子检测设备的井喷，未来将是设备和技术的升级；未来的5-10年无论从市场端还是企业端来看都将是分子POCT快速发展的阶段。
分子POCT检测方式：
分子POCT检测方式以荧光PCR为主，恒温扩增比例逐渐升高，而测序技术刚刚进入这个市场。技术平台各有优劣，或针对不同市场共存。设备朝着采样检测一体化，多靶标筛查，低成本，快速的方向发展，其中微流控，磁珠等样本处理技术应用广泛。国外分子POCT设备偏向多靶标集成或低成本快速两极化布局。近年国内企业分子POCT产品较多，但呈现小而散的状态，产品各有特色，以试剂创新为主，仪器端受外资把控，技术壁垒高。
此次新冠疫情尤其是奥密克戎带来的高传染性的威胁，要求针对新冠病毒的分子检测POCT能在快速、灵敏、准确的同时，保证全程检测的封闭性和安全性。这也是疫情对分子POCT的新要求。目前使用生物技术结合半导体技术的新型生物检测模式刚好可以应对疫情的要求，传统半导体技术的巨大产能可以有效降低成本，且微加工技术带来的智能微流控技术的应用是降维优势，可自然集成生物传感装置，对于小型化的POCT领域来说，这是天然的优势。同时由于可以批量制造核心元部件，因此可以在性价比之间形成平衡。得到广泛的应用场景。
微流控技术的成熟，将进一步推进分子POCT的发展。
从产品实现端来看，微流控技术已经发展了很多年，目前市面上也出现了已经量产的微流控检测产品，分子POCT试剂盒需要的封闭环境、液体多次转移、减少人为操作等都非常契合微流控的特点，可以说分子POCT将是微流控技术的最佳应用场地。随着微流控技术的进步，供应链端模具、材料等配套的成熟，分子POCT的产业链正在逐步成熟，有利于分子POCT行业的发展。
目前傲睿科技依托于上海市微技术工业研究院孵化，建立了完成的智能微流控技术平台，可以完成一系类的核酸检测产品的研制以及开发，从数字PCR产品，到床旁检测POCT产品领域都已经完成了一系列的应用方案。我们有理由相信对付奥密克戎这样传播迅速且隐秘的新型病毒来说，分子POCT领域的突出成果是战胜这一恶疾的有力武器之一！
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