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2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项新政在医药研发领域掀起巨浪。其宣布逐步废除实施近 40 年的药物非临床研究质量管理规范（GLP）中强制动物试验的要求，转而支持基于人工智能（AI）计算模型、细胞系及类器官毒性测试等新兴技术（NAMs）。这一变革意义非凡，不仅加速药物研发进程、降低成本，还为细胞和基因治疗（CGT）领域的临床试验申报开辟新路径，被视为全球药物评估体系的革命性转折 。
图丨FDA新闻标题
在此背景下，类器官及类器官芯片技术迎来前所未有的发展机遇。一直以来，传统药物研发高度依赖二维细胞培养和动物模型，然而二维细胞培养无法还原器官三维结构，动物模型又存在显著种属差异，这使得临床药物成功率仅 8 - 10%，单个新药平均研发成本却超过 20 亿美元。如今，类器官与类器官芯片的协同创新有望突破这一困境。
类器官作为 “迷你人体器官”，能精准模拟人体器官的生理功能与病理反应。比如皮肤类器官可评估化妆品原料的透皮毒性，肝脏类器官能重现药物代谢酶的个体差异。在细胞和基因治疗领域，其作用更为关键，可替代传统动物模型中繁琐的组织分布实验，高效筛选安全载体，提升药物心脏毒性预测准确率。而类器官芯片结合微流控技术、生物打印等工程手段，为类器官构建仿生培养与检测平台，精准模拟体内器官环境，实现类器官的长期稳定培养与功能化检测。
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傲睿产品矩阵
覆盖 “构建 - 培养 - 检测” 的一体化类器官解决方案
傲睿在类器官与器官芯片领域构建了 “技术研发 - 产品落地 - 应用转化” 全链条的创新体系，其核心产品矩阵深度融合前沿技术突破，形成覆盖基础研究、药物开发、精准医疗的多元解决方案：
（1）细胞球构建平台BP4000
图丨细胞球构建平台BP4000
细胞球构建平台 BP4000利用先进的液滴控制技术进行精细的细胞打印，可实现液滴里的单细胞打印控制。藉由在合适的ECM表面(如基质Matrigel)接种定量的细胞群落阵列，经过一定周期细胞三维培养后这些细胞群落能在ECM表面生长成粒径均一的标准化细胞阵列。根据用户的构建需求细胞球构建平台 BP4000能够调整细胞群落的大小与阵列个数，进而控制长成的三维细胞球粒径尺寸与微球个数。
（2）类器官灌流系统MIMICup
图丨类器官灌流系统MIMICup
MIMICup 微流控细胞培养板，是一种带有可插拔细胞培养小室的多细胞三维共培养支架，具有物理力微环境构建的能力，可支持两种或多种细胞垂直方向的分层三维共培养，具有向上开口设计用以支持气液交界面(ALI)培养条件，便于与3D生物打印技术结合使用，培养小室底部配有支持培养基药液连续灌流培养的流道凹槽，在小室安装后可形成密封流道，为特定细胞如内皮细胞等提供剪切力微环境培养条件，构建更符合体内(invivo)模型表征的类/器官芯片体外(invitro)组织模型与屏障模型，该产品可用于化疗药的药敏/药效测试和新药研发前期筛选以及科研应用等方向。
结构设计
MIMICup微流控细胞培养板的特殊插拔式细胞培养小杯设计利于使用者操作与高通量设计。培养小室底部带有高分子多孔膜(0.45um/8um孔径)与特殊密封层设计，前者提供多细胞三维立体共培养支架，后者在细胞培养版安装完成后可形成用于动态灌流培养的密封流道，本产品带有4个独立通道,每个独立通道上有6个培养小室，可做为复孔或是多器官连通模型使用。
MIMICup 灌流培养系统凭借微流控技术与模块化设计，实现了动态微环境的精准控制，支持多细胞三维共培养、气液交界面建模及剪切力模拟，显著提升类器官培养的功能性与稳定性。其高通量兼容特性（24 孔独立培养小室、跨设备兼容性）与灵活的场景适配能力（屏障模型、多器官交互、药物筛选），成为连接类器官构建（如 BP4000 系统）与功能检测的关键桥梁，为基础研究、新药研发及精准医疗提供了标准化、工程化的解决方案。
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傲睿科研成果
科研转化从技术专利到临床验证的深度落地
傲睿的技术优势不仅体现在产品性能，更通过产学研合作实现成果转化：
已与中国中医科学院 中药研究所、天津中医药大学、上海大学转化医学研究院等机构达成战略合作，利用肝脏芯片完成数个候选药物的肝毒性评估；
核心技术已申请 100 + 项专利，相关成果发表于《Journal of Materials Chemistry B》《Micromachines》等期刊。
傲睿科研成果展示（部分）
1. A 3D bio-printed spheroids based perfusion in vitro liver on chip for drug toxicity assays
2. A Self-Regulated Microfluidic Device with Thermal Bubble Micropumps
3. An Automated Digital Microfluidic System Based on Inkjet Printing
4. Nebulized inhalation drug delivery:clinical applications and advancements in research
5. 基于雷公藤和雷公藤多苷片提取物肝毒性检测的微流控肝器官芯片技术研究
6. 基于生物打印 3D 细胞微流控芯片的常用中药注射液肝脏安全性再评价
7. 基于微纳工艺的细胞活性传感器的研究与分析
8. 微流控器官芯片的构建及其在模拟软骨下骨骨重塑中的应用
欢迎傲睿科技官网查看/下载原文：www.aurefluidics.com
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小结
在 FDA 新政的有力推动下，类器官及类器官芯片技术的发展前景愈发广阔。傲睿科技的类器官产品不仅功能强大，且相互补充。细胞球构建平台 BP4000 运用先进技术实现单细胞打印的精准控制，能够培育出粒径均一的细胞球。类器官灌流系统 MIMICup 借助独特的结构设计与微流控技术，能够支持多细胞共培养，还可模拟体内微环境。这两款产品协同合作，从细胞球的构建，到类器官的培养，再到功能检测，形成了一套完整的流程，为基础研究、药物开发、精准医疗提供了全面且高效的一体化解决方案，切实满足了当前医药研发领域的关键需求。
A U R E
